崗位職責(zé)

1) 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在海外國(guó)家的注冊(cè)，按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫注冊(cè)文件；

2) 負(fù)責(zé)研究和了解新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議 ；

3) 與注冊(cè)申報(bào)工作主管部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；

4) 與注冊(cè)代理或CRO聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品國(guó)際臨床實(shí)驗(yàn)的順利推進(jìn)。

5) 有序管理產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，并負(fù)責(zé)所注冊(cè)產(chǎn)品的資料歸檔；

6) 按照上級(jí)要求輔助并完成其他工作。

職位要求：

1) 一年左右醫(yī)療器械注冊(cè)或質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2) 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及FDA和CE相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程；

3) 熟悉器械臨床工作優(yōu)先。

4) 英語(yǔ)四級(jí)以上，讀寫譯熟練，一定的聽說(shuō)能力；

一、福利待遇: 免費(fèi)食堂、免費(fèi)宿舍，免費(fèi)通勤班車接送、五險(xiǎn)一金，專業(yè)培訓(xùn)、年終獎(jiǎng)金，員工旅游，節(jié)慶福利，定期體檢，員工生日會(huì)……

二、上班時(shí)間：周一到周五，上午9：00-12:00，下午13:00-17:30

三、班車站點(diǎn)：

1、東圃線站點(diǎn)：嶺南學(xué)院站-科學(xué)城路口-黃村地鐵E出口-東圃鎮(zhèn)中國(guó)電信-車陂消防大隊(duì)斜對(duì)面

2、天河客運(yùn)站線站點(diǎn)：凌塘公交站-岑村公交站-苗圃公交站-長(zhǎng)湴市場(chǎng)公交-天河客運(yùn)站對(duì)面-華南植物園-龍洞公交站

3、黃村線站點(diǎn)：吉山加油站-七夕公園-珠村BRT-黃村立交-黃村地鐵E出口-廣東軟件園

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬(wàn)元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，廣東省“百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營(yíng)科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。