該崗位是為萬孚生物與比利時Biocartis中外合資的萬孚卡蒂斯（WondfoCartis）招聘的，該公司雙方股東股份各占50%，工作地點在萬孚生物園區(qū)?？偨?jīng)理為外方指派。

合資企業(yè)成立之初，主要配合中國內(nèi)地監(jiān)管部門的要求完成現(xiàn)有針對結(jié)直腸癌、肺癌等癌癥的診斷產(chǎn)品注冊，并實現(xiàn)在境內(nèi)的生產(chǎn)和銷售。在下一階段，合資企業(yè)將會改進(jìn)及開發(fā)新的產(chǎn)品、與藥廠進(jìn)行伴隨診斷合作，以滿足中國市場的特定需求。

自2014年Biocartis的Idylla系統(tǒng)產(chǎn)品正式上市以來，Biocartis已在超過70個國家與地區(qū)銷售用于指導(dǎo)肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤治療的15個伴隨診斷產(chǎn)品，覆蓋包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明確臨床意義的檢測位點，并有面向組織樣本或液態(tài)活檢應(yīng)用的不同版本。針對近年來掀起熱潮的腫瘤免疫治療（如PD-1單抗療法），Biocartis推出創(chuàng)新的MSI（微衛(wèi)星不穩(wěn)定性）檢測（并已通過歐盟CE認(rèn)證）為市場帶來前所未有的易用體驗。Idylla平臺的功能非常契合中國當(dāng)?shù)厥袌龅男枨蟆?/p>

崗位職責(zé)：

1、法規(guī)政策收集、組織執(zhí)行與監(jiān)督：組織收集分子診斷相關(guān)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)及上級有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)政策內(nèi)化為內(nèi)部管理體系要求并宣貫執(zhí)行，確保管理合規(guī)性；

2、質(zhì)量體系建設(shè)：組織策劃、建立、優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，推動、輔導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系有效運行。

3、體系認(rèn)證：組織建立認(rèn)證系統(tǒng)、優(yōu)化認(rèn)證流程，提高認(rèn)證效率。

4、體系改善：組織制定體系完善與整改措施，并監(jiān)督執(zhí)行。

5、文件控制：指導(dǎo)并監(jiān)控文控系統(tǒng)的日常動作，保證文件控制的有效性。

6、產(chǎn)品質(zhì)量保證：指導(dǎo)團(tuán)隊完成產(chǎn)品質(zhì)量事故分析、不合格品處置及糾正預(yù)防措施組織實施，履行相關(guān)質(zhì)量職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險可控。

7、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)：指導(dǎo)團(tuán)隊定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量分析，判定質(zhì)量改進(jìn)結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)指明方向。

崗位要求：

1、英語熟練，能與外方進(jìn)行相關(guān)技術(shù)交流和質(zhì)量控制要求溝通；（首要條件）

2、本科以上學(xué)歷（國家承認(rèn)、學(xué)信網(wǎng)可查），5年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗，有相關(guān)IVD領(lǐng)域質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；

3、熟悉法規(guī)、體系并能獨立搭建體系及認(rèn)證；

4、熟悉相應(yīng)的過程質(zhì)控方法，并能進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量保證及質(zhì)量改善；

5、對三類醫(yī)療器械的臨床注冊有經(jīng)驗優(yōu)先；

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，廣東省“百強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。