崗位職責(zé)：

1、負責(zé)臨床前項目申報計劃的制定、實施與整體運行；

2、協(xié)同整個項目流程，包括藥理、DMPK、CMC、安全性評價/毒理等研究，根據(jù)本人的教育工作背景， 管理DMPK、CMC、安全性評價/毒理的其中一項或多項；

3、協(xié)調(diào)CRO和內(nèi)部專家達到監(jiān)管要求，最終支持藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)項目達到項目（申報）要求。在項目管理中始終處于主動地位，隨時跟進監(jiān)管和申報要求并持續(xù)地給予支持，主動地發(fā)現(xiàn)潛在問題并提出建設(shè)性建議；

4、準(zhǔn)備生物分析、藥理學(xué)、DMPK或/和安全性評價的注冊文檔，查閱并準(zhǔn)備項目所需要的科學(xué)文獻；

5、與項目團隊和更高層級管理人員高效地溝通項目開發(fā)計劃和研究。

任職條件:

1、博士學(xué)歷至少2年相關(guān)經(jīng)驗，或碩士學(xué)歷至少3年相關(guān)經(jīng)驗，或本科畢業(yè)至少4-6年相關(guān)經(jīng)驗。熟悉創(chuàng)新小分子化藥藥物研發(fā)者優(yōu)先；生物科學(xué)或化學(xué)專業(yè)。

2、熟悉臨床前研究及IND申報，具有藥理學(xué)、DMPK、CMC或安全/毒理經(jīng)驗；

3、了解國內(nèi)、外生物藥品注冊法規(guī)和研發(fā)技術(shù)要求，參與過生物藥申報或具有綜述資料撰寫經(jīng)驗優(yōu)先；

4、熟悉藥物開發(fā)監(jiān)管指南，具備豐富的實驗室經(jīng)驗和良好的英語書面/口語溝通能力優(yōu)先；

5、熟練的英語閱讀和書寫能力，熟練使用project等office相關(guān)軟件。

中山大學(xué)達安基因股份有限公司， 是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。公司在分子生物學(xué)技術(shù)方面，尤其是基因診斷技術(shù)及其試劑產(chǎn)品的研制、開發(fā)和應(yīng)用上始終處于領(lǐng)先地位。