職位描述：

1.具有企業(yè)IT業(yè)務(wù)系統(tǒng)管理或應(yīng)用經(jīng)驗，如使用ERP、SRM、WMS、MES、QMS、LIMS系統(tǒng)等

2.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP/ISO/MDSAP/WHO，了解計算機化系統(tǒng)確認與驗證、FDA 21CFR PART 11等法規(guī)要求

3.了解GMAP5 CSV驗證方法，曾參與計算機化系統(tǒng)驗證項目者優(yōu)先

4.協(xié)助制定計算機化系統(tǒng)驗證體系文件包括驗證策略、流程與SOP

5.整理CSV文檔，例如驗證計劃、URS、規(guī)范、測試方案和報告、驗證總結(jié)報告和相關(guān)SOP、偏差和變更控制與評估

6.支持現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)定期檢查和運維活動。

崗位要求：

1.大學(xué)本科或以上學(xué)歷

2.質(zhì)量管理、生物制藥、計算機相關(guān)專業(yè)

3.有驗證相關(guān)的QA工作經(jīng)驗，能獨立主導(dǎo)驗證項目優(yōu)先

4.具有一定的協(xié)調(diào)組織能力與良好溝通能力

5.具有ISO等質(zhì)量體系認證相關(guān)證書

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。