1.生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)專業(yè)英語(yǔ)，制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，在藥品，醫(yī)療器械/體外診斷試劑制造企業(yè)有5年以上國(guó)內(nèi)和國(guó)際法律法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)。

2.對(duì)ISO9001，ISO13485,美國(guó)FDA及MDSAP的質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品準(zhǔn)入法規(guī)要求及境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)熟悉，精通各法規(guī)的收集途徑；

3.良好的寫作、跨職能溝通協(xié)調(diào)，概念推理、項(xiàng)目管理、外聯(lián)等能力；

4.英語(yǔ)六級(jí)以上聽(tīng)，說(shuō)，讀，寫能力優(yōu)秀，流利的專業(yè)行業(yè)英語(yǔ)交流；

5.有對(duì)外的聯(lián)絡(luò)工作經(jīng)驗(yàn)及國(guó)內(nèi)外審核及與各管理機(jī)構(gòu)的溝通工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

1.負(fù)責(zé)識(shí)別與公司產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍適用的法律法規(guī)并建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系并培訓(xùn)和宣貫；2.在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的所有階段里，持續(xù)監(jiān)控和整合這些專業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)，以滿足法規(guī)要求。為團(tuán)隊(duì)提供用于形成設(shè)計(jì)輸入和輸出的法規(guī)框架。3.產(chǎn)品上市后，要開(kāi)始并持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品警戒（售后監(jiān)督）的過(guò)程，直到將產(chǎn)品從市場(chǎng)中移除為止。4.通過(guò)與工程部、供應(yīng)鏈和質(zhì)檢等部門的合作以確保執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試。5.連接各方面和管理“線程”的人員和溝通專家，將適用的法規(guī)要求落實(shí)到業(yè)務(wù)流程中。

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬(wàn)元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，廣東省“百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營(yíng)科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。