職責(zé)描述：

1、 負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

2、 與CDE等相關(guān)審評(píng)及監(jiān)管部門、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等保持良好溝通、協(xié)調(diào)，保證注冊(cè)及檢驗(yàn)工作順利進(jìn)行；

3、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目注冊(cè)資料的整理與撰寫，并進(jìn)行最終審核，保證注冊(cè)順利完成；

4、 負(fù)責(zé)配合公司新項(xiàng)目的調(diào)研。

5、 負(fù)責(zé)跟蹤整個(gè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)過(guò)程，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)解決及上報(bào)，保證申報(bào)及臨床工作順利進(jìn)行；

6、 負(fù)責(zé)CRO公司篩選，監(jiān)督并配合CRO公司完成申報(bào)資料的整理與撰寫；（CRO公司是專門做臨床試驗(yàn)和注冊(cè)的公司）。

任職要求：

1、3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具有生物制品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者，經(jīng)驗(yàn)稍淺者可應(yīng)聘注冊(cè)主管；

2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

3、具有良好的英文資料撰寫及閱讀能力，良好的口語(yǔ)能力優(yōu)先考慮；

4、具有項(xiàng)目管理能力及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

5、具有良好的學(xué)習(xí)和理解能力、善于觀察與分析，具有較強(qiáng)的主動(dòng)溝通意識(shí)和獨(dú)立思考能力；做事嚴(yán)謹(jǐn)、吃苦耐勞、責(zé)任感強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)精神。

藍(lán)盾信息安全技術(shù)股份有限公司是國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)企業(yè)、廣東省高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最早從事信息安全產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)。公司致力于網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品的研發(fā)，已自主研發(fā)出16個(gè)系列，近60個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，各項(xiàng)產(chǎn)品均通過(guò)國(guó)家權(quán)威主管部門檢測(cè)認(rèn)證，是一家安全產(chǎn)品、安全服務(wù)、安全集成的綜合性網(wǎng)絡(luò)安全公司。