職責(zé)描述：

一、負(fù)責(zé)注冊團隊的搭建、注冊隊伍的培養(yǎng)；

二、負(fù)責(zé)IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建、宣貫、內(nèi)部培訓(xùn)；

三、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等階段的合規(guī)性工作；

四、指導(dǎo)研發(fā)部門、生信部門產(chǎn)品開發(fā)和注冊工作；

五、建立產(chǎn)品注冊工作計劃、制定工作內(nèi)容，并解決執(zhí)行過程中遇到的問題；

六、和中檢院、國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局有良好的溝通協(xié)作關(guān)系，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；

七、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其它工作；

任職要求：

一、生物工程、生物技術(shù)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上（優(yōu)秀者可放寬至本科），在體外診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)注冊工作五年以上，至少成功注冊兩個三類體外診斷試劑產(chǎn)品；

二、精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；

三、具有良好的帶隊能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力，抗壓能力，有較強的責(zé)任心；

四、年齡在30歲以上，男女不限

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強企業(yè)，廣東省“百強創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達36.3%，總資產(chǎn)達3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。