工作職責(zé)：

1. 根據(jù)法規(guī)要求，提出可行建議，保證產(chǎn)品注冊(cè)符合政策、法規(guī)的要求，控制風(fēng)險(xiǎn)；

2. 參與注冊(cè)體系流程建設(shè)，并輔導(dǎo)研發(fā)人員按照法規(guī)要求開(kāi)展研發(fā)工作；

3. 收集、整理和分析相關(guān)部門(mén)注冊(cè)需求，擬定并執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃；

4. 匯編和遞交注冊(cè)申報(bào)資料，并對(duì)受理評(píng)審的資料進(jìn)行跟蹤和問(wèn)題反饋；

5. 制定產(chǎn)品注冊(cè)體系工作計(jì)劃、組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)完成注冊(cè)體系考核工作。

工作要求：

1、 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)，并能建立注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)流程和文檔；

2、 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解；

3、 具備注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，處理和解決問(wèn)題能力；

4、 了解IVD產(chǎn)品的特點(diǎn)和要求。

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊(cè)資金6600萬(wàn)元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專(zhuān)業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點(diǎn)培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，廣東省“百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營(yíng)科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實(shí)力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財(cái)務(wù)管理制度、審計(jì)監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。