職位描述

1、按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求以及公司質(zhì)量體系架構(gòu)要求，建立和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系；

2、負(fù)責(zé)跟蹤國際醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，并策劃、組織相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)實施；

3、管理質(zhì)量體系文件的編寫、修訂、實施與培訓(xùn)；

4、管理質(zhì)量體系相關(guān)的各類文件記錄，控制質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔確保符合質(zhì)量體系要求；

5、組織公司質(zhì)量管理體系審核，推進(jìn)內(nèi)外審核不符合項的糾正和關(guān)閉；

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的推動、實施、改進(jìn)；

7、上級安排的其他臨時任務(wù)。

崗位要求

1、質(zhì)量管理、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、5年及以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗，有CE、FDA、MDSAP、WHO體系檢查工作經(jīng)歷者優(yōu)先；

3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉 ISO13485:2016、IVDR、MDSAP、FDA QSR 820者優(yōu)先；

4、較強(qiáng)的邏輯思維和文件編寫能力；

5、熟練掌握質(zhì)量工具運用（如魚骨圖，檢查表，控制圖，8D 等）；

6、能熟練使用 WORD、EXCEL、PPT 等辦公軟件；

7、較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，工作認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊精神和執(zhí)行力，有團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

8、英語6級及以上，能熟練進(jìn)行英文聽說讀寫者優(yōu)先；

9、具有醫(yī)療器械內(nèi)審員、ISO等質(zhì)量體系認(rèn)證相關(guān)資格證書者優(yōu)先。

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司是成立于1992年11月13日，注冊資金6600萬元。股東包括廣州市政府的廣州科技風(fēng)險投資有限公司、華工大集團(tuán)公司、廣州生物工程中心、廣州百諾泰投資中心。是專業(yè)致力于生物醫(yī)藥體外診斷試劑行業(yè)POCT領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。是商務(wù)部機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)調(diào)整重點核心層聯(lián)系企業(yè)，廣東省服務(wù)外包重點培育企業(yè)、廣東省創(chuàng)新型（試點）企業(yè)，廣東省首批科技服務(wù)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，廣東省“百強(qiáng)創(chuàng)新型企業(yè)培育工程”示范企業(yè)、廣東省民營科技企業(yè)、廣東省醫(yī)藥工業(yè)綜合實力50強(qiáng)企業(yè)、廣州市創(chuàng)新型企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工696人，其中本科以上學(xué)歷人員達(dá)36.3%，總資產(chǎn)達(dá)3.4億元。建立健全了系統(tǒng)的管理體系，包括行政管理制度、財務(wù)管理制度、審計監(jiān)察制度、研發(fā)管理制度、創(chuàng)新管理制度等。